2018年✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥,基于市場對藥品新創的需求ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ,我國藥企將迎來新一輪快速發展的新機遇☾☽❄☃。國家也鼓勵創新藥品與接軌㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦,大力撑持藥企投入及生產創新藥✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。因此✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,無論從還是制藥工藝方面必要企業尋找到的新技術✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。
但是⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯,如今國內的眾多制藥企業正處
仿照藥向創新藥轉型的早期階段✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥,從藥品分離純化來看⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,良多核心资料被少數國外主流市場壟斷☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;,創新制藥资本過高㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉,分離純化技術因袭傳統工藝⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤,突破創新藥品的根本生產需求♀☿☼☀☁☂☄,少少制藥生產企業面對藥品的創新及進一步升迁藥品品質只能望而⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。
鑒此❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣,2018年9月10日至9月12日在蘇州舉辦的第五
屆制藥分離純化技術學術論壇暨
BIOSEP
邀請來自國內外醫藥界的專家㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、技術人員及藥企代表齊聚一堂㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦,解讀醫藥發展政策ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、推動藥企
研制和生產出質量⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、療效更佳⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ、资本低的藥品⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ,在制藥分離純化領域ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,擁有
30
多年海外豐富經驗的李國榮博士將帶來“
不含
Protein A
的單克隆抗體下游提純和分析
(和蘇州納微共同研究案例)”專題講座ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。
Michael Lee
⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,生物制藥資深專家☈⊙☉℃℉❅、美籍華人①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯,蘇州美醫藥科技有限公司創始人ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ,
1985
年獲
夏威夷大學化學系博士學位❣❦❧♡۵。
30
多年專注于生物制藥下游領域ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ,經驗豐富☾☽❄☃,與眾多的生物技術公
司合作⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,如
Amgen
웃유ღ♋♂、
Immunex
和
Chiron
✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。李博士對過程分析技術(
PAT
)
的設備有深入的研究⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。基于
PAT
的設備可以實現ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、*的生物制藥生產ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。
作為一名被公眾認可的作者和演講者✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅,李博士發表了眾多基于
PAT
的考究論文①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯,并受邀在全国各地的科學會議和網絡研討會上發演出講⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。
研究成果:
藥用蛋白質的
下游提純
基于離子交換色譜柱的層析法⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,這是生物制藥下游生產中一個*的加工步驟⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。
然而分離出的樣本要脫鹽才能進行下一道工序☈⊙☉℃℉❅,費時費力⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。
在
單抗
(
mAbs)
提取中웃유ღ♋♂,蛋白
A (Protein A)
作為親和填料更是ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ。使用
Protein A
的工藝方已實際應用
25
年之久⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,雖工藝成熟☈⊙☉℃℉❅,但工藝復雜❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣,步驟繁瑣的缺點均已凸顯⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,
Protein A
填料昂貴且被少數供應商壟斷
,
致使生產成本高✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。仿制藥因為沒有保護
,
導致競爭激烈
,
利潤薄♀☿☼☀☁☂☄,企業盈利狀況并不樂觀☾☽❄☃。
為解決藥企面對的困惑❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰,
蘇州美公司配制出了多款本能机能穩定的線性pH梯度緩沖溶液⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。實驗數據給我們工藝⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,
新選擇ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ, 在單抗「mAbs」提純中不需用Protein A和鹽☈⊙☉℃℉❅,
突破了傳統
藥用蛋白質
下游提純的
落后工藝⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺,降低企業與制藥成本⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,節約制藥時效☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;。
mAbBuddy™
線性pH梯度配液設備
功能
●
可生成線性
pH
梯度
●
在線配制和稀釋緩沖溶液
mAbBuddy™
的*性
●
只需
1m²的占地面積ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,少的占用cGMP
車間①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。
●
從
pH4
到
10
的線性梯度⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯,分離效果好㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦,無需脫鹽㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。
●
單抗下游層析無需蛋白質
A(Protein A)㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
●
不需要大型液罐ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ,只需要幾個裝母液的一次性袋子♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。
●
溶液實時在線監測⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。
●
功能定制ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,按需組裝☈⊙☉℃℉❅。
藥用蛋白質快速提純器QuickPrep™
QuickPrep™
是一種革命性的技術⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,可以加快蛋白
質粗提過程✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,降低生產成本❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。
緩沖溶液
A
和
緩沖溶液
B:
色譜填料是液相色譜系統的核心⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,通常可以根據蛋白質的電荷㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂,用離
子交換層析法(IEC)和鹽梯度
❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰,來使藥用蛋白質從潛在的污染
物中分離☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;。
以鹽梯度為基礎的離子交換✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅,緩沖溶液的
pH
值是不變的⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺,這樣的下游層
析方法已經被普遍接受☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;,但
其缺點是:如果蛋白質
和雜質的
pI
相似ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ,他們之間的分離不妨達不到要求♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。同時①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯,分離出的目標蛋白藥需
脫鹽才能進行下一道工序⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯,費時費力☾☽❄☃。
現在㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉,由蘇州美公司歷時多年精心的緩沖溶液A和B突破了傳統工藝束縛⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺,為醫藥分離純化領域注入了技術⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。
緩沖液A和B能產生pH值從4到8.5的線性梯度(如下圖所示)⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。
線性pH值梯度現已開始被國外提純和檢測領域大力推廣ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。
此刻ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ,蘇州美公司與昆山新莱有限公司✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、
蘇州納微強強聯合⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,專注醫藥品質革新⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,為醫藥領域
藥用蛋白質
下游提純技術的優化ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、創新供给☈⊙☉℃℉❅、的解決方案❣❦❧♡۵,愿為推動制藥企業的設備轉型升級⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、新藥研制㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、藥品分離純化技術發展做出積的貢獻①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。