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突破傳統制藥工藝⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,專注醫藥品質革新

時間:2018-09-07    點擊次數:5515

     2018年✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥,基于市場對藥品新創的需求ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ,我國藥企將迎來新一輪快速發展的新機遇☾☽❄☃。國家也鼓勵創新藥品與接軌㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦,大力撑持藥企投入及生產創新藥✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。因此✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,無論從還是制藥工藝方面必要企業尋找到的新技術✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。

     但是⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯,如今國內的眾多制藥企業正處 仿照藥向創新藥轉型的早期階段✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥,從藥品分離純化來看⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,良多核心资料被少數國外主流市場壟斷☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;,創新制藥资本過高㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉,分離純化技術因袭傳統工藝⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤,突破創新藥品的根本生產需求♀☿☼☀☁☂☄,少少制藥生產企業面對藥品的創新及進一步升迁藥品品質只能望而⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。

鑒此❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣,2018年9月10日至9月12日在蘇州舉辦的第五 屆制藥分離純化技術學術論壇暨 BIOSEP 邀請來自國內外醫藥界的專家㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、技術人員及藥企代表齊聚一堂㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦,解讀醫藥發展政策ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、推動藥企 研制和生產出質量⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、療效更佳⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ、资本低的藥品⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ,在制藥分離純化領域ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,擁有 30 多年海外豐富經驗的李國榮博士將帶來“ 不含 Protein A 的單克隆抗體下游提純和分析 (和蘇州納微共同研究案例)”專題講座ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。

Michael Lee ⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,生物制藥資深專家☈⊙☉℃℉❅、美籍華人①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯,蘇州美醫藥科技有限公司創始人ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ, 1985 年獲 夏威夷大學化學系博士學位❣❦❧♡۵。 30 多年專注于生物制藥下游領域ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ,經驗豐富☾☽❄☃,與眾多的生物技術公 司合作⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,如 Amgen 웃유ღ♋♂、 Immunex Chiron ✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。李博士對過程分析技術( PAT 的設備有深入的研究⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。基于 PAT 的設備可以實現ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、*的生物制藥生產ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。 作為一名被公眾認可的作者和演講者✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅,李博士發表了眾多基于 PAT 的考究論文①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯,并受邀在全国各地的科學會議和網絡研討會上發演出講⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。

研究成果:

藥用蛋白質的 下游提純 基于離子交換色譜柱的層析法⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,這是生物制藥下游生產中一個*的加工步驟⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。 然而分離出的樣本要脫鹽才能進行下一道工序☈⊙☉℃℉❅,費時費力⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。 單抗 ( mAbs) 提取中웃유ღ♋♂,蛋白 A (Protein A) 作為親和填料更是ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ。使用 Protein A 的工藝方已實際應用 25 年之久⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,雖工藝成熟☈⊙☉℃℉❅,但工藝復雜❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣,步驟繁瑣的缺點均已凸顯⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾, Protein A 填料昂貴且被少數供應商壟斷 , 致使生產成本高✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。仿制藥因為沒有保護 , 導致競爭激烈 , 利潤薄♀☿☼☀☁☂☄,企業盈利狀況并不樂觀☾☽❄☃。 為解決藥企面對的困惑❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰, 蘇州美公司配制出了多款本能机能穩定的線性pH梯度緩沖溶液⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。實驗數據給我們工藝⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾, 新選擇ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ, 在單抗「mAbs」提純中不需用Protein A和鹽☈⊙☉℃℉❅, 突破了傳統 藥用蛋白質 下游提純的 落后工藝⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺,降低企業與制藥成本⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,節約制藥時效☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;。

mAbBuddy™ 線性pH梯度配液設備 功能

可生成線性 pH 梯度

在線配制和稀釋緩沖溶液

mAbBuddy™ 的*性

只需 1的占地面積ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,少的占用cGMP 車間①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。

pH4 10 的線性梯度⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯,分離效果好㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦,無需脫鹽㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。

單抗下游層析無需蛋白質 A(Protein A)㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。

不需要大型液罐ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ,只需要幾個裝母液的一次性袋子♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。

溶液實時在線監測⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。

功能定制ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,按需組裝☈⊙☉℃℉❅。

藥用蛋白質快速提純器QuickPrep™

 QuickPrep™ 是一種革命性的技術⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,可以加快蛋白 質粗提過程✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,降低生產成本❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。

緩沖溶液 A 緩沖溶液 B

色譜填料是液相色譜系統的核心⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,通常可以根據蛋白質的電荷㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂,用離 子交換層析法(IEC)和鹽梯度 ❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰,來使藥用蛋白質從潛在的污染 物中分離☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;。 以鹽梯度為基礎的離子交換✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅,緩沖溶液的 pH 值是不變的⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺,這樣的下游層 析方法已經被普遍接受☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;,但 其缺點是:如果蛋白質 和雜質的 pI 相似ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ,他們之間的分離不妨達不到要求♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。同時①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯,分離出的目標蛋白藥需 脫鹽才能進行下一道工序⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯,費時費力☾☽❄☃。

現在㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉,由蘇州美公司歷時多年精心的緩沖溶液A和B突破了傳統工藝束縛⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺,為醫藥分離純化領域注入了技術⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。

緩沖液A和B能產生pH值從4到8.5的線性梯度(如下圖所示)⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。 線性pH值梯度現已開始被國外提純和檢測領域大力推廣ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。

此刻ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ,蘇州美公司與昆山新莱有限公司✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、 蘇州納微強強聯合⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,專注醫藥品質革新⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,為醫藥領域 藥用蛋白質 下游提純技術的優化ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、創新供给☈⊙☉℃℉❅、的解決方案❣❦❧♡۵,愿為推動制藥企業的設備轉型升級⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、新藥研制㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、藥品分離純化技術發展做出積的貢獻①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。

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