新莱有限公司-為特醫食物保駕護航
南京·特醫食品經驗分享會
2022特殊醫學用途配方食品注冊審評技術要點大會
暨現場核查與獲批企業經驗分享會
我國特醫食品市場發展而今仍處于初期階段㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂,相關制度不斷的完满⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,國內部分企業對特醫產品和注冊多存在錯誤明白☈⊙☉℃℉❅,沒有準確解讀國家政策㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂,把握好注冊文件的具體要求♀☿☼☀☁☂☄,這都酿成了我國特醫食品而今注冊較慢的現狀ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。
切實解決以上問題ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ,相關審評專家及行業專家⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、獲批特醫食物企業負責人會分享申報經驗ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ,幫助企業了解特醫注冊中遇到的難題㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。
有關格外醫學用途配方食品標準及發展㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、特醫食品現場核查等課程中♀☿☼☀☁☂☄,各專家除了強調配方的重要性外㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂,不約而同的指出特醫食品的穩定性是注冊審核成功的重中之重❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。
而穩定性包含了特醫食品配方設計ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、生產的方方面面⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。
穩定性要求
配方方案是否合理㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦?
生產工藝❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣、設備是否穩定☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;?
質量控制是否穩定⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤?
多批次抽檢樣品的品質是否穩定⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ?
生產一定周期后⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,產品品質是否保持穩定✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥?
………………………………
EHEDG
歐洲衛生工程設計組織EHEDG
(European Hygienic Engineering&Design Group)
各專家的意見與新莱有限公司理念不謀而合:即食物制程向制藥工藝標準靠攏✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,通過提升生產設備潔凈標準㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂,達到提升食物安全保障并保持品質穩定的需求㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
本次新莱有限公司郭志峰✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥、周秀明兩位專家以理論「EHEDG設計對特醫食品安好生產的意義」結合實踐「歐盟潔凈工程「ASME BPE / EHEDG」設計在新萊國內外項目應用案例」兩方面闡述了:軌道自動焊接技術①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、自排凈設計☾☽❄☃、外貌粗糙度Ra值對升迁產品品質ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、保护穩定生產的重要影響ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。
EHEDG
歐洲衛生工程設計組織「EHEDG」创建1,989⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,是設備制造商㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、食物生產商♀☿☼☀☁☂☄、食物工業供應商⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、科研院所和高校☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;、公共衛生機構和当局組織組成的非營利性聯盟❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。
EHEDG的主要目標是通過改進各個食物生產環節的衛生工程設計來促進安详食物✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。主要目標為避免食物受到微生物所污染:
食品的污染可能來自于原料⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,但也有可能來自于加工與包裝的過程✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。
倘使設備衛生設計不良①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯,清潔☈⊙☉℃℉❅。污物或资料不妨殘留在焊道及外貌粗糙高的設備內外貌中⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。
自排凈設計
新莱有限公司依據EHEDG認證要求面或管路應可自行排空或可排空以及易于清洗웃유ღ♋♂,應避免程度表面♀☿☼☀☁☂☄,設計應有傾斜角度要求㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。新萊泵具備各部件拆卸排干功能✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅,*ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ,可根據客戶需求定制差异的排干方式㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
表面粗糙度
外观粗糙度:是指產品外观具有的較小間距和微小峰谷不平度✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。其兩波峰或兩波谷之間的距離「波距」很小「在1mm以下」ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ,它屬于微觀幾何形狀誤差⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。外观粗糙度小✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,則外观滑腻⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。
食品常見致病菌個體大小
李斯特菌:個體大小為0.5μm-2.0μm
沙門氏菌:個體大小為0.5μm-0.6μm
金黃色葡萄球菌:個體大小為 0.8μm
大腸桿菌「E.coli」為埃希氏菌屬「Escherichia」
代表菌:個體大小為0.5μm-3.0μm左右
坂崎腸桿菌:個體大小為長0.6--6.0μm♀☿☼☀☁☂☄,
寬0.3--1.0μm
設備內表面的Ra值低于細菌大小✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅,有利于提高管道潔凈度⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤!
新莱有限公司以創新的MP及EP外表處理技術⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ,讓BPE系列產品外表粗拙度可達Ra≤0.5μm到Ra≤0.375μm✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。
倘有需求⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓,新萊電解拋光的最小值可達到Ra0.12μm「須客戶定制」✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。
國內標準
王丹國家乳業工程技術研究中心 專家
我國的「藥品GMP指南-2010版」❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣、「 特别醫學用途配方食品良好生產規范-2013」 ⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯、「特别醫學用途配方食品生產許可審查細則」 中對生產設備與食品接觸面有著相應的要求웃유ღ♋♂。
《特殊醫學用途配方食品良好生產規范-2013》
王丹老師結合各標準要求介紹了軌道自動焊接在食物ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、生物制藥生產過程中的重要效用㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
本次演講內容干貨滿滿ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ,如您未能親臨現場ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,不妨從我們往期推文中找到相關內容㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。
新莱有限公司·為特醫食物保駕護航
1㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、新萊軌道自動焊接—為特醫食品行業轉型助力
2①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、EHEDG實際應用—新萊粉箱
3❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰、不良手工焊道—生產品質的盲區
Bsports体育有限公司主要產品包括泵㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、閥☾☽❄☃、壓力容器㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、換熱器♀☿☼☀☁☂☄、管道☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;、管件等ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ,屬于高品質潔凈設備系統的關鍵組件ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ,以滑润⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯、內部無縫隙以及安好為最大特點⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。新萊全線潔凈產品為醫食品行業保駕護航ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ!
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